Abschlussarbeit - Software-Zertifizierung in der Medizintechnik
Nov 17, 2021
Die Medizintechnik spielt eine wichtige Rolle in unserem Alltag. Umso wichtiger ist es, dass wir der Technik vertrauen können. Vertrauen basiert traditionell auf Standards, die Gesellschaft und Politik entwerfen und die durch ausführende Stellen (etwa TÜV) verwendet werden, um deren Einhalten (sog. Compliance) zu überprüfen und als Zertifikate abzubilden.
Doch längst unterliegen die Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik grundlegenden Veränderungen durch Innovation auf mehreren Ebenen. Erstens, die Entwicklung findet stark vernetzt, global und mit höherer Geschwindigkeit statt. D.h. es werden Hardware- sowie Software-Komponenten unterschiedlicher Hersteller eingesetzt. Zweitens, mit neuartigen Technologien wie ML / KI können neue Anwendung realisiert werden, die Grundfunktionalitäten aus anderen Bereichen übertragen (etwa Bilderkennung). Drittens, die Grenze zwischen mittelbarer und unmittelbarer Zuordnung eines Geräts zum Begriffsraum der Medizintechnik (etwa Ernährungsapps oder Smart Watches mit Blutsauerstoffsättigungsfunktion) ist nicht klar zu bestimmen, was sich u.a. auf die Ausgestaltung der Regulatorik auswirkt. Diese Veränderungen bringen einen erhöhten Aufwand für etablierte Akteure, erschweren aber zugleich den Zugang für KMU und Startups, was sich negativ auf Innovationen auswirken kann.
Im Rahmen dieser Arbeit sollen die genannten Herausforderungen aus wirtschaftsinformatischer Sicht analysiert werden. Zuerst sollen einschlägige Verordnungen (z.B. die EU MDR) und das Verhalten der beteiligten Akteure (z.B. Unternehmen, Prüfinstitute, Zertifizierungsstellen) untersucht werden. Anschließend soll eine „Landkarte“ erstellt werden, um die notwendigen Prozesse, Entscheidungen, Dokumente etc. aus Sicht eines nicht mit der Materie vertrauten Produkt- und Dienstentwicklers (z.B. Startup) zu beschreiben.
Der erwartete Umfang und Detaillierungsgrad der Modelle wird unter Berücksichtigung der Art der Arbeit (Bachelor oder Masterarbeit) mit dem Betreuer festgelegt.
Bei Interesse senden Sie bitte Ihren Lebenslauf und Transcript of Records mit einem kurzen Motivationstext per E-Mail an Dian Balta (balta@fortiss.org) oder Florian Matthes (matthes@tum.de).